Im Fokus

Prostaglandine und Prostaglandin-Analoga in Wimpernwachstumsmitteln

Das SCCS wurde beauftragt, die Sicherheit von Prostaglandin-Analoga zu bewerten. Diese werden zunehmend in Wimpernseren eingesetzt und regen das Wimpernwachstum an. Prostaglandine sowie synthetische Prostaglandin-Analoga (z.B. Bimatoprost und Tafluprost) werden in der Medizin für die Behandlung von erhöhtem Augenkammerdruck (IOP, intraocular pressure) und die Offenwinkelglaukom-Therapie („Grüner Star“) verwendet. Als Nebenwirkung kann ein verstärktes Wimpernwachstum auftreten. Diese Nebenwirkung wird in Wimpernseren gezielt genutzt.

Dabei ist allerdings zu bedenken, dass diese Wirkstoffe außerdem eine Reihe von teils irreversiblen Wirkungen haben können, die für Arzneimittel nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung im Rahmen der Zulassung in Kauf genommen werden. Gängige Nebenwirkungen sind z.B. irreversible Änderungen der Pigmentierung der Iris, Augenentzündungen, Makulaödem und morphologische Veränderungen der periorbitalen Region. Zusätzlich treten bei Bimatoprost und Tafluprost adverse Effekte auf das weibliche Reproduktionssystem auf. Eine Anwendung durch Schwangere muss daher ausgeschlossen sein.

Dem SCCS wurden primär Daten zu Isopropyl Cloprostenate und Ethyl Tafluprostamide vorgelegt; Daten zu anderen Prostaglandin-Analoga fehlten gänzlich oder waren nicht ausreichend, um eine Sicherheitsbewertung vorzunehmen.

In entsprechenden Untersuchungen wurde festgestellt, dass Isopropyl Cloprostenate in den für Wimpernseren typischen Anwendungsmengen den Augeninnendruck signifikant senken kann. Vor diesem Hintergrund kann derzeit keine sichere Anwendungskonzentration für Prostaglandin-Analoga in Wimpernseren angegeben werden.

Ätherische Öle und andere Pflanzenextrakte

Ätherische Öle sind z.T. extrem komplexe Mischungen aus verschiedensten Terpenen, Sesquiterpenen, aromatischen Verbindungen, etc.

Für verschiedene Pflanzeninhaltsstoffe (z.B. Methyleugenol, ein Bestandteil von Rosenöl) existieren Grenzwerte für die Verwendung in Kosmetika. Lassen Sie sich am besten schon bei der Produktentwicklung beraten, auf welche möglicherweise kritischen Inhaltsstoffe Sie bei der Rezepturgestaltung achten müssen.

Wir unterstützen Sie bei der Produktentwicklung, beispielsweise mit der Erstellung von Rohstoffprofilen (z.B. zur Festlegung der maximalen Einsatzkonzentrationen in verschiedenen Produktkategorien).

Beachten Sie außerdem:

Als Hersteller von Kosmetikprodukten sind Sie möglicherweise indirekt von der REACH-Verordnung betroffen. Ein großer Teil der in Kosmetika verwendeten ätherischen Öle, Harze, Balsame und sonstigen Pflanzenextrakte (unter REACH zusammengefasst als Komplexe Natürliche Stoffe, Natural Complex Substances, NCS; nähere Informationen finden Sie hier: CFCS – Komplexe Natürliche Stoffe) fällt unter die REACH-Registrierungsfrist 2018.

Bei Nicht-Registrierung werden einzelne Rohstoffe möglicherweise künftig nicht mehr auf dem Markt erhältlich sein. Damit Ihre Versorgung mit Rohstoffen auch in Zukunft sichergestellt ist bzw. Sie Veränderungen auf dem Markt durch Auswahl von Alternativrohstoffen rechtzeitig begegnen können, erkundigen Sie sich diesbezüglich frühzeitig bei Ihrem Lieferanten.

Falls Sie selbst Rohstoffe aus Nicht-EU-Ländern importieren, können Sie ggf. auch selbst direkt der Registrierungspflicht unterliegen. Für weitere Informationen rund um REACH besuchen Sie bitte unsere Hauptseite (CFCS-REACH).